Il nome commerciale di un farmaco di marca è dato dal produttore e permette la sua diretta identificazione sia ai pazienti che agli operatori sanitari. I farmaci di marca sono i primi, in ordine temporale, ad essere stati inventati nella loro categoria di appartenenza. La loro scoperta e produzione, comporta ENORMI costi di ricerca (milioni di euro/dollari), sviluppo, test, produzione, ecc.
Successivamente devono essere approvati dalle varie agenzie regolatorie (come EMA e FDA). In caso di non accoglienza, devono essere riformulati per rientrare negli standard di sicurezza richiesti dalle agenzie e quindi con un aggravio di ulteriori spese da parte della ditta farmaceutica produttrice.
Una volta approvati, la ditta riceve l’autorizzazione al commercio di quel farmaco. L’autorizzazione permette la vendita ed il recupero dei costi di ricerca, sviluppo,test e di genereare profitto. L’autorizzazione permette la vendita solamente alla ditta produttrice impedendo (momentaneamente) la vendita del similiare (o generico) ad altre aziende. Questo per salvaguardare tutti i costi di ricerca e sviluppo sostenuti dall’azienda produttrice.
L’autorizzazione però ha una scadenza (solitamente in anni), dopodichè vi è la possibilità che altre aziende producano lo stesso farmaco (chiamato generico) senza ovviamente sostenere i costi di ricerca e sviluppo.
Un farmaco generico è una copia di un farmaco di marca. Appartengono ad un mercato ancora in espansione. L’espansione è motivata dalla continua scadenza di autorizzazioni di farmaci di marca ormai scoperti anni fa. (Fonte FDA)
I generici, per poter essere commercializzati ed approvati, devono possedere bioequivalenza e biodisponibilità uguali a quello di marca. Inoltre devono rispettare rigorosi paramentri di purezza, forza e qualità.